Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 5 loại thuốc do vi phạm Luật Dược về Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.
Theo đó, các loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành gồm: Thuốc Pompezo 40mg; hoạt chất; hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21.
Thuốc Pompezo 20mg; hoạt chất; hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22821-21.
Thuốc Choludexan 300mg: Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22820-21.
Thuốc Etacid 0,05%; hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng ký: VN-22821-21.
Thuốc Ulsepan 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Pantoprazole (dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg; dạng bào chế: viên nén bao tan trong ruột; số đăng ký: VN-22123-19.
Được biết, Thuốc Ulsepan 40mg do Công ty TNHH MTV DP Altus (số 49, đường 79, phường Tân Quy, quận 7, TP.HCM) đăng ký, do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/Istanbul – Turkey) sản xuất. Bốn loại thuốc còn lại do Công ty cổ phần dược phẩm Minh Kỳ (số 1-3, lô C, cư xá Lạc Long Quân, phường 5, quận 11, TP.HCM) đăng ký, do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/Istanbul – Turkey) sản xuất.
Theo Cục Quản lý Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.
Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/06/2022.
Thùy Chi
Link nguồn: https://ngaynay.vn/gia-mao-ho-so-5-loai-thuoc-bi-cuc-quan-ly-duoc-yeu-cau-thu-hoi-giay-dang-ky-luu-hanh-post121653.html
 vừa có quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 5 loại thuốc do vi phạm Luật Dược về Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.){kind=link}