Lý do thu hồi được Cục Quản lý Dược đưa ra là lô sản phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với lô nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) – Chai 500ml (Số lô: 010622 27S; hạn sử dụng 1/6/2025).
Sản phẩm do Chi nhánh Công ty CP – TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc (địa chỉ: 59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, huyện Hóc Môn, Tp.HCM) sản xuất. Đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là Công ty CP – TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc, địa chỉ ở 23/23-25 Tân Thới Nhất 18, phường Tân Thới Nhất, quận 12, Tp.HCM.
Lý do thu hồi được Cục Quản lý dược đưa ra là lô sản phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định của Bộ Y tế và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty CP – TM thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc và Chi nhánh Công ty CP – TM TBYT Vĩnh Phúc – Xưởng sản xuất phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định.
Gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 28/02/2023.
Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế Tp.HCM kiểm tra 2 đơn vị trên đây trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.
Tại quyết định đình chỉ lưu hành, Cục Quản lý Dược cho biết, mẫu sản phẩm do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk lấy mẫu tại Công ty cổ phần dược phẩm FPT Long Châu – Nhà thuốc Long Châu 673 (Địa chỉ: Số 41 Lý Tự Trọng, P. Tân An. Tp. Ban Mê Thuột, tỉnh Đắk Lắk để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 và Quy định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (Tổng số vi khuẩn đếm được: 1,87.104 CFU/g).
Hoàng Thị Bích
